首頁 >> 新聞中心 >> CFDA正式發布新醫療器械分類目錄Biological Materials Testing Machine
CFDA正式發布新《醫療器械分類目錄》
→國家食品藥品監督管理總局正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起實施。
→醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生産、經營、使用全過程監管的重要基礎。目前,我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。
→新《醫療器械分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點，合理調整産品管理類別，分爲22個子目錄，子目錄由一級産品類別、二級産品類別、産品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。
→新《醫療器械分類目錄》架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡爲22個子目錄，將260個産品類別細化調整爲206個一級産品類別和1157個二級産品類別，形成三級目錄層級結構。
→新《醫療器械分類目錄》覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項産品預期用途和産品描述，將現行《分類目錄》1008個産品名稱舉例擴充到6609個。
→微型生物力學測試系統、小力值骨科生物力學試驗機、高分子材料試驗機、台式小扭力試驗機、接骨螺釘扭轉試驗機、微型臥式拉力試驗系統、醫用接骨板試驗機、接骨螺釘抗折試驗機、牙科試驗機Dentistry Testing Machine、水凝膠拉力試驗機、生物材料成型強度試驗機、顆粒材料成型強度試驗機、複合材料高低溫循環疲勞試驗機、2m/min～25m/min高速拉伸試驗機、80in/min～1000in/min高速拉伸試驗機、2m/min～25m/min高速高低溫拉伸試驗機、80in/min～1000in/min高速高低溫拉伸試驗機。
→10N～8000N橡塑拉力試驗機Rubber and Plastic Tensile Tester(Large travel extensometer)；
→0.1mm～10mm複合材料FRP芯棒卷繞(纏繞)試驗機；
→10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m/500N.m/1000N.m/2000N.m工具扭轉疲勞試驗機Hardware Tool Torsion Fatigue Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→100N.m;200N.m;500N.m萬向節扭轉疲勞試驗機Universal joint Torsion Fatigue Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50N.m/100N.m樹脂材料扭轉試驗機Resin anchor bolts Torsion Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→NDS-J系列;0.5N.m/1N.m/2N.m/5N.m/10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m液晶全自動接骨螺釘扭轉試驗機（桌上型）Digital Bone screw Torsion Testing Machine(LCD)(Table top)(CE CUL/CSA)；
→BST-C05;BST-C1;BST-C2; BST-C5;0.5N.m/1N.m/2N.m/5N.m微機控制接骨螺釘扭矩試驗機（桌上型）Computer Control Bone screw Torsion Testing Machine(Table top)(CE CUL/CSA)；
→BST-C10;BST-C20;BST-C50;BST-C100;BST-C200;10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m微機控制接骨螺釘扭矩試驗機（桌上型）Computer Control Bone screw Torsion Testing Machine(Table top)(CE CUL/CSA)；
→HST-S10N～5000N.1500mm/min高速拉伸試驗機High-speed Testing System (Cantilever)(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～100kN.6000mm/min高速拉伸試驗機High-speed Testing System(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～50kN.9m/min＆150mm/s高速拉伸試驗機系統High-speed Testing System(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～50kN.10m/min＆400in/min高速拉伸試驗機系統High-speed Testing Machine；
→HST-D系列;10N～5000N.25m/min＆1000in/min高速拉伸試驗機系統High-speed Testing Machine；
→ETM-D100N～100kN.2000mm/min中高速電子萬能試驗機Medium High speed Electronic Universal Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→ETM-D200kN/300kN.1000mm/min中高速電子萬能試驗機(門式雙柱系統)Medium High speed Electronic Universal Testing Machine(Gate-type Double Column System)(CE CUL/CSA)；
→HRJ50N～5000N.1000mm/min高速高低溫拉伸試驗機(-180°C～500°C)High-speed High-Low temperature Tensile Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→LST-D系列;100N/200N/500N/1000N/2000N/5kN/10kN/20kN/50kN/100kN.10-7～2mm/min.低慢速拉伸試驗機(門式雙柱系統)Low-speed Testing Machine(Gate-type Double Column System)(CE CUL/CSA)；
★HST25-D-HLT系列.10N～5000N.25m/min＆1000in/min高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
★HST10-D-HLT系列.10N～50kN.10m/min＆400in/min高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
★HST9-D-HLT系列.10N～50kN.9m/min＆150mm/s高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
★HST6-D-HLT系列.10N～100kN.6m/min＆360in/min高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
★HST2-D-HLT系列.10N～100kN.2000mm/min＆80in/min高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
★HST1-D-HLT系列.10N～100kN.1000mm/min＆40in/min高速高低溫拉伸試驗系統(CE CUL/CSA)；
→High-speed High-Low temperature Testing System；
→High-speed High-Low temperature Tensile Testing System；
→High-speed Elevated temperature Low temperature Testing System；
→High-speed High-Low temperature Compression Testing System；
→HST-D-HLT100N/200N/500N/1000N/2000N/5kN/10kN/20kN/50kN/100kN高速高低溫拉伸試驗機；
→HST2-D-HLT系列100N～100kN.2m/min高速高低溫拉伸試驗機；
→HST6-D-HLT系列.100N～100kN.6m/min高速高低溫拉伸試驗機；
→HST9-D-HLT系列100N～50kN.9m/min高速高低溫拉伸試驗機；
→HST10-D-HLT系列100N～50kN.10m/min高速高低溫拉伸試驗機；
→HST25-D-HLT系列10N～5000N.25m/min高速高低溫拉伸試驗機；
→3000N/5000N/10000N密封件摩擦磨損試驗機Seal element friction and wear Testing Machine；
→100kN/200kN/300kN/500kN/600kN/1000kN密封圈元件壓力成型測試系統Seal ring Compression Molding Testing System(Seal element Compression Molding Testing System)(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN/20kN 陶瓷材料彎曲試驗機Ceramic materials Bending Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN/20kN 石膏板抗折彎曲Gypsum Board Bending Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50kN/100kN/200kN/300kN骨科接骨板試驗機Orthopaedics Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50kN/100kN/200kN/300kN.Metallic Bone Plates Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN泡沫聚合材料試驗機Foam polymeric material Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→10N.m刀叉拉扭試驗機Knife and Fork Tensile Torsion Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→10kN/20kN/50kN/100kN拉扭試驗機Tension Torsion Testing Machines；
→材料成型強度試驗機Materials Compression Moulding Strength Testing Machine
→1500kN生物材料成型強度試驗機Biological Materials Compression Moulding Strength Testing Machine；
→2000kN顆粒材料成型強度試驗機Granular Materials Compression Moulding Strength Testing Machine；
→5000N水凝膠拉力試驗機；
→1000N/5000N橡膠伸張疲勞試驗機Rubber tension fatigue testing machine；
→YY0459外科植入物樹脂骨水泥抗彎模量和抗彎強度附具
→全數字閉環、多通道、多功能、易操控的HRJ-Test試驗機測控軟件；多種標准方法（國標、國軍標、英標、美標、德標、日標、意標、俄標、法標、澳標、歐標等/GB、GJB、ISO、JIS、ASTM、DIN、BS、NF、EN、AS、NBR、IEC、GOST、CNS)。
恒瑞金試驗機廣泛應用于農林牧漁業；采礦業；制造業；電力、熱力、燃氣及水生産和供應業；建築業；批發和零售業；交通運輸、倉儲和郵政業；餐飲業；信息傳輸及信息技術服務業；房地産業；租賃和商務服務業；科學研究和技術服務業；水利、環境和公共設施管理業；修理和服務業；教育、衛生和社會工作；文化體育業；公共管理保障組織；國際組織。
試驗機制造商
濟南恒瑞金試驗機有限公司
（濟南試驗機服務中心）（全國試驗機配件供應中心）（特殊夾具定制中心）
Testing Machines Manufacturer；
Jinan HengRuiJin Testing Machine Co., Ltd. Shandong P.R.C；
Testing Machine Service Center；
Testing Machine Fittings Supply Center；
Design and Manufacture Center for Special Test Accessories；
HRJ-Testing Machine 品牌試驗機 濟南恒瑞金 恒瑞金公司發布、傳遞、宣傳的文件、圖片、圖形、資料、服務、商標、標示等實物及其素材均屬濟南恒瑞金試驗機公司所有；未經允許及授權，不准篡改編輯，用于新聞、網絡進行虛假宣傳、欺騙客戶。
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